BioClima Services: Processi di sterilizzazione
BioClima Services, esegue la Qualifica Prestazionale Periodica delle Sterilizzatrici a Vapore conformemente alla UNI EN ISO 17655-1-2-3. La Qualifica Prestazionale ha lo scopo di Certificare il Mantenimento nel tempo delle prestazioni delle Sterilizzatrici costruite secondo le Norme UNI EN 285:2021 (Grandi Sterilizzatrici) e UNI EN13060:2019 (Piccole Sterilizzatrici). Un Processo di Sterilizzazione non sottoposto a Convalida periodica (ogni anno o dopo un intervento di manutenzione correttiva) non garantisce di aver abbattuto la carica batterica ad un livello ritenuto adeguato dalle normative e dalle leggi in vigore e quindi alla salute e alla sicurezza di pazienti e operatori sanitari. Grande importanza riveste il concetto di “Convalida del Processo” e non del singolo apparecchio appartenente alla catena di sterilizzazione. La Qualifica Prestazionale delle singole parti del Processo (Accettazione, Lavaggio, Imbustamento, Sterilizzazione, Trasporto e Consegna) non è sufficiente per Convalidarlo alla luce della UNI EN ISO 17655. Affinché si possa pervenire a tale obiettivo, non solo tutte le apparecchiature, ma anche tutte le Procedure Operative inclusa la Formazione del Personale devono essere Valutate e Qualificate. La Catena di Qualifiche conduce virtuosamente verso la Convalida del Processo.
Qualifiche rilasciate
In particolare per le apparecchiature dovranno essere presenti:
- Qualifica di Installazione;
- Qualifica Operativa;
- Qualifica Prestazionale.
Per la Struttura Sanitaria:
- Piano Formativo;
- Procedure Operative;
- Organigramma Funzionale e Nominativo.
Alcuni test su sterilizzatrici: 1)Helix Test, 2) Bowie&Dick Test, 3) Mappatura Termica.
“Troppo spesso si confonde la Convalida del Processo con la Qualifica Prestazionale della Sterilizzatrice. Questo errore può condurre alla falsa illusione di operare con un Processo Convalidato esponendo, i Sanitari e la Direzione a responsabilità di natura Civile e Penale.”
Sterilizzatrici a Vapore
BioClima Services esegue la Qualifica Prestazionale alla luce delle prove riportate nella UNI EN 285 (2021) e Uni EN 13060(2019) ed in particolare:
- Vuoto Test;
- Mappatura Termica della Camera Vuota;
- Verifica di tre cicli consecutivi a carico per ogni ciclo utilizzato nel processo di Sterilizzazione ordinario;
- Bowie &Dick Test;
- Hollow Load Test;
- Test Microbiologici per ogni ciclo a Carico;
- Prova Umidità Residua per carico poroso e Strumenti.
Alla fine dei Test, verificato l’esito negativo dell’incubazione dei test biologici e analizzati i profili di temperatura, viene rilasciato il Rapporto di Validazione.
Termodisinfettori
BioClima Services esegue la Qualifica Prestazionale alla luce delle prove riportate nella UNI EN 15883-1,2,3 ed in particolare:
- Distribuzione della temperatura nel carico di lavaggio;
- Verifica Efficacia Disinfezione;
- Rimozione Sporco Artificiale;
- Test Residuo Proteico.
Alla fine dei Test e all’esito di tutte le prove viene redatto e consegnato il Rapporto di Validazione.
Termosigillatori
BioClima Services esegue la Qualifica Prestazionale alla luce delle prove riportate nella UNI EN 11607, 868, 11737 ed in particolare:
- Verifica Taratura parametri fisici di funzionamento (Temperatura, Velocità, Pressione);
- Invecchiamento accelerato SBS di dispositivi medici;
- Prove dinamometriche;
- Verifica integrità termosaldature;
- Test microbiologici analisi sterilità campione invecchiato;
Alla fine dei Test e all’esito di tutte le prove viene redato e consegnato il Rapporto di Validazione.
